转自：新康界

近日（5月30日），国家卫生健康委员会发布《关于第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》，此次公示23个品种，包括阿托伐他汀混悬剂、托法替布口服溶液剂、西替利嗪注射剂、氨曲南吸入溶液剂等，目前口服常释剂型都早已在国内上市，而混悬剂、口服溶液等剂型还未上市。

截至目前，我国共公布了五批鼓励研发申报儿童药品清单，共152个品种。

自2016年国家发布《第一批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，8年过去了，仅从剂型方面来看，名单上的多数药物依然存在“无人研发”“没有获批”的状态，临床上依然是“无药可用”，研发企业数量不多，缺少研发热情。

从时间线来看，这五批清单都发布于每年的5月份，主要是国外已上市，但国内尚未上市的药品，或者国内已上市但缺乏对应的剂型或者规格的药品。

包括55个注射剂型产品，32个口服常释、缓控释，59个溶液剂型，其他欧喷剂、吸入制剂等；药品分类主要集中在心血管系统用药、抗感染药、内分泌及代谢调节用药以及神经系统用药领域，及其相关的领域的罕见病。

截至2024年第一季度，五批《清单》同品种获批批文有58个，同品种申报受理号有1030个。尚未有一个受理号的品种有82个，占所有品种的54%，涵盖儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童危急重症等领域。其中，以儿童用药理由纳入优先审评审批程序得以加快上市的品种7个，罕见病用药7个。

近年来，国家药监局积极鼓励儿童用药研发创新，儿童用药上市数量明显提升，进一步满足儿童患者临床急需。2019年至今，共有271个儿童用药获批上市。

据原中国人口宣教中心发布的《儿童用药安全调查报告白皮书》，我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍。

但我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏。很多药品的说明书都是儿童“酌情减量”，家长很难把控。有些片剂，家长要‘掰’成1/2或1/3片，剂量很难准确把控。这些都增加了儿童安全用药的难度。

由于没有儿童剂型，药物口感不好，家长为了把药喂进去，就会用牛奶或者果汁，在一定程度上还可能会影响到用药效果。

如今儿童药物临床试验基础薄弱、儿童临床试验难度较高、儿童临床试验数据不足的情况仍然普遍存在，这也是导致儿童用药不良反应频发的原因之一。

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