转自：药明康德（维权）

今日，赛诺菲（Sanofi）宣布其潜在“best-in-class”单抗frexalimab用于治疗多发性硬化（MS）患者的2期试验的积极结果发表于《新英格兰医学杂志》当中。该研究表明frexalimab显著减缓复发性MS患者的疾病活动。赛诺菲已启动frexalimab治疗复发性MS和非复发性继发进展性MS的3期临床试验。

《新英格兰医学杂志》上发表的结果源自一项2期临床试验，该试验将129名患有复发性多发性硬化的成人随机分配接受两剂frexalimab中的一剂（高剂量[n=52]和低剂量组[n=51]）或匹配安慰剂（高剂量[n=12]和低剂量组[n=14]；数据汇总进行疗效分析）。在高剂量治疗组中，受试者每4周静脉注射1200毫克frexalimab。在低剂量治疗组中，受试者每2周皮下注射300毫克frexalimab。治疗12周后的分析结果如下：

两种剂量的frexalimab均显著降低患者新出现的GdET1高信号核磁共振成像（MRI）脑部病灶的数量。与安慰剂相比，较高和较低剂量frexalimab组患者的新出现GdET1病灶数量比率分别为0.11（95%CI：0.03-0.38）与0.21（95%CI：0.08-0.56），即较高和较低剂量的frexalimab分别使新出现的GdET1病灶数量减少了89%和79%，达成试验主要终点。

两种剂量的frexalimab均显著降低患者新发/扩大的T2病变的数量，与安慰剂相比，较高和较低剂量frexalimab组患者的GdET2病灶数量比率分别为0.08（95%CI：0.03-0.26）与0.14（95%CI：0.05-0.41），即较高和较低剂量的frexalimab分别使新出现的GdET2病灶数量减少了92%和86%，达成试验次要终点。

两种剂量的frexalimab均显著降低患者的GdET1病变总数。与安慰剂相比，较高和较低剂量frexalimab组患者的GdET1病灶总数比率分别为0.12（95%CI：0.04-0.36）与0.20（95%CI：0.07-0.53），即较高和较低剂量的frexalimab分别使GdET1病变总数减少了88%和80%，达成另一项试验次要终点。

Frexalimab的耐受性良好，125名（97%）受试者完成了试验的A部分，并继续完成开放标签的B部分。

Frexalimab（SAR441344）是一种新型单克隆抗体，被认为能够阻断适应性（T和B细胞）和先天性（巨噬细胞和树突状细胞）免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路，而无需进行淋巴细胞清除。

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