贝达药业

近日，贝达药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其旗下第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼（商品名：赛美纳）新适应证上市，即用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19del）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”。

在非小细胞肺癌中，最常见的驱动基因突变是EGFR突变，T790M突变是第一代和第二代EGFR-TKI治疗后的主要获得性耐药机制。第三代EGFR-TKI可以有效抑制T790M突变，已是一/二代EGFR-TKI治疗进展后出现T790M突变患者的标准治疗和EGFR敏感突变患者的一线治疗方案。

贝福替尼是贝达药业研发的一种新型第三代EGFR-TKI，目前已获批一/二代EGFR-TKI治疗进展后出现T790M突变的患者（基于IBIO-102研究结果）以及EGFR敏感突变患者的一线治疗（基于IBIO-103研究结果）。

贝福替尼简要说明书：

药品中文名：甲磺酸贝福替尼胶囊

药品英文名：Befotertinib

药品商品名：赛美纳

研发公司：贝达药业

规格剂量：25mgx40粒

中国上市时间：2023年5月31日

价格：6000元每盒(25mg*40粒)

医保报销：2023年医保谈纳入医保，乙类，2024年1月1日执行，医保价格暂未公布

医保适应症/报销条件：二线治疗T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC

甲磺酸贝福替尼胶囊

适应症：

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKJ)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌CNSCLC)成人患者的治疗。

具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19del）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

用法用量：

本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。

剂量及给药方法

口服，每日一次，从75mg起始剂量开始服用，连续服用21日；若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和或未发生≥2级的头痛，21日后剂量调整为100mg，每日一次。直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用。如果漏服本品1次，若距离下一次服药时间大于12小时，则应补服本品。

不良反应：

血小板减少、白细胞减少、无症状的肺栓塞、其他静脉栓塞和血栓、电解质紊乱、皮疹、高尿酸血症等

最新数据：

IBIO-102研究是一项Ⅱ期单臂临床试验，探索了贝福替尼在既往一代/二代EGFRTKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中疗效和安全性。

研究中入组患者随机进入队列A（n=176）和队列B（n=290），队列A接受50mg贝福替尼口服QD治疗，队列B先接受一个周期（服药21天，每日一次）75mg贝福替尼口服QD治疗，如果第一治疗周期（21天）中没有预定义的≥2级的血小板减少或头痛，则贝福替尼剂量将增加到100mg，否则，贝福替尼剂量将保持在75mg，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

研究结果

该研究入组患者100%为中国NSCLC患者，初步数据显示，贝福替尼具有可观的总体疗效，截至2021年8月15日，IRC评估的ITT人群ORR为67.6%，DCR为94.8%，其中升至100mg剂量患者ORR高于维持75mg剂量患者(71.2%vs57.7%)。

IRC评估的ITT人群中位PFS为16.6个月，其中升至100mg剂量患者中位PFS为17.9个月，创相同治疗情境下三代EGFR-TKI治疗NSCLC最长PFS，为T790M突变患者带来长期PFS获益。中位缓解持续时间（DOR）为18.0个月，颅内疗效显著，105例基线有脑转移受试者中，中位iPFS尚未达到。其中，34例基线有脑转移靶病灶的患者IRC评估的iORR达到55.9%，iDCR为97.1%。安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，不良反应多为1级或2级。

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