本期看点

①康方生物卡度尼利治疗胃癌3期临床达终点

②第一三共/阿斯利康Enhertu胃癌新适应证纳入优先审评

③石药/康宁杰瑞KN026拟纳入突破性疗法，二线治疗胃癌

④吉利徳抗TIGIT单抗胃癌2期临床取得积极进展

⑤墨卓生物完成数千万Pre-B轮融资

⑥翰宇药业利拉鲁肽仿制药获亿元订单

①康方生物卡度尼利治疗胃癌3期临床达终点

作者：

解读：一颗坏豆

来源：医药魔方Info

发布日期：2023-11-07

■内容要点

11月7日，康方生物宣布卡度尼利联合XELOX化疗方案，一线治疗不可手术切除的、局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者3期临床试验AK104-302研究，其期中分析达到总生存期这一主要评价终点。

AK104-302研究是一项多中心的随机、双盲试验。期中分析结果显示，卡度尼利联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期，达到了预设的优效性标准，延续了此前2期研究的各项疗效优势。

卡度尼利是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫制剂，有望突破现有治疗障碍，优化晚期胃癌治疗手段。独立数据监察委员会建议，基于期中分析结果提前提交卡度尼利该新适应证的上市申请。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/EJ7gnFip43mC4tQxiyXKHg

②第一三共/阿斯利康Enhertu胃癌新适应证纳入优先审评

作者：医药魔方Info

解读：海思邈

来源：医药魔方Info

发布日期：2023-11-08

■内容要点

11月6日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，第一三共与阿斯利康合作开发的德曲妥珠单抗（Enhertu）新适应证上市申请拟纳入优先审评，拟定适应证为：单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的、局部晚期或转移性、HER2阳性成人胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。

此前，德曲妥珠单抗在一项治疗上述适应证患者的DESTINY-Gastric01试验中取得积极结果。数据显示，与接受化疗的患者相比，接受该产品治疗的患者客观缓解率（51.3%vs14.3%）和总生存期（中位总生存期：12.5个月vs8.4个月）获得显著改善。

在另一项针对西方胃癌患者进行的DESTINY-Gastric02临床研究中，德曲妥珠单抗治疗上述适应证患者也取得了积极疗效结果。试验主要分析显示，德曲妥珠单抗达到38%的总缓解率（ORR），其中包括3.8%的完全缓解（CR）和34.2%的部分缓解（PR）。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/2ruuiu1hu2rhoE4CKFEPLw

③石药/康宁杰瑞KN026拟纳入突破性疗法，二线治疗胃癌

作者：

解读：一颗坏豆

来源：医药魔方Info

发布日期：2023-11-06

■内容要点

11月6日，石药集团和康宁杰瑞共同宣布，两家公司合作开发的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液KN026已被国家药监局授予突破性治疗认定，拟定适应证为：联合化疗药物用于一线标准化疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的、HER2阳性的、局部晚期复发性或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。

HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，KN026可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。2期临床试验数据显示，KN026单药用于治疗既往抗HER2治疗失败的患者有显著的疗效，安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显临床优势。

目前，KN026在该适应证的3期临床试验处于患者入组阶段。KN026获授予突破性治疗认定将加速其研发和审评进程，有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的二线胃癌抗HER2治疗的药物。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/2nEjmNa2PGlgo4tQjPwmiw

④吉利徳抗TIGIT单抗胃癌2期临床取得积极进展

作者：吉利徳

解读：Richard

来源：吉利徳官网

发布日期：2023-11-06

■内容要点

11月6日，吉利徳和ArcusBiosciences公司对外公布了EDGE-Gastricstudy研究中ArmA1部分的初步分析结果，接受抗TIGIT单抗Domvanalimab联合Zimberelimab加化疗的胃或胃食管部腺癌（G/GEJ）患者，在总缓解率（ORR）和六个月内的疾病无进展生存期（PFS）上展现出了更高的临床获益。

Domvanalimab是ArcusBioscience公司开发的靶向TIGIT的Fc沉默IgG1单克隆抗体，它能通过抑制TIGIT功能，阻断癌细胞表面CD155与免疫细胞表面的TIGIT结合，使CD155转而与DNAM-1蛋白结合，激活免疫信号通路。

截至2023年9月3日分析时，在接受含Domvanalimab治疗方案的患者中，PD-L1高表达和低表达患者的ORR分别为80%和46%，总体ORR为59%；六个月内的PFS率分别为93%和68%，总体PFS率为77%。

原文链接：

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2023/11/gilead-and-arcus-announce-new-data-showing-encouraging-clinical-activity-of-anti-tigit-domvanalimab-containing-regimen-as-first-line-treatment-for-upp

⑤墨卓生物完成数千万Pre-B轮融资

作者：动脉网

解读：Richard

来源：动脉网

发布日期：2023-11-06

■内容要点

近日，浙江墨卓生物成功完成数千万元的Pre-B轮融资。本轮融资由富浙科技独家投资，点石资本担任独家财务顾问。新一轮融资用于帮助墨卓生物商业化推广，打造国际领先的生命科学工具平台和助力其应用落地。

墨卓生物深耕生命科学工具领域，致力于成为国际领先的生科工具平台。目前，墨卓生物已形成高通量单细胞多组学测序、微生物单细胞测序、单细胞分选等多种平台型产品线，提供集仪器、芯片、试剂和生信软件于一体的整体解决方案。

墨卓生物核心产品MobiNova-100高通量单细胞建库系统打破了持续多年的国内单细胞测序工具进口垄断局面。目前，墨卓生物已初步构建起墨卓生物单细胞测序生态，全面覆盖科学研究、药物研发、辅助生殖、肿瘤用药指导、农业育种和合成生物学等领域。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/4YYHObgvB89ycAo1E5wl-A

⑥翰宇药业利拉鲁肽仿制药获亿元订单

作者：翰宇药业

解读：Richard

来源：东方财富网

发布日期：2023-11-04

■内容要点

11月4日，深圳翰宇药业对外发布公告称，旗下仿制药利拉鲁肽预填充注射笔制剂产品收到合作方合计1408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的采购订单。

基于该合作方与原研药诺和诺德公司达成了和解协议，该合作方可于2024年庭外和解书约定的时间在美国销售利拉鲁肽注射液的仿制药，其具备销售资质。

翰宇药业成立二十余年专注开发多肽药物，是A股多肽上市公司里为数不多的能获得美国大药企认可将商业批多肽原料药成功销往美国的公司。目前，翰宇药业在多肽减重降糖管线布局包括：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍和维格列汀等。

原文链接：

https://data.eastmoney.com/notices/detail/300199/AN202311031608338446.html返回搜狐，查看更多

责任编辑：

未经允许不得转载：头条资讯网_今日热点_娱乐才是你关心的时事 » 胃癌药物多点开花，多家企业获重大突破