今天欣谕冻干厂家继续上次话题给大家科普下其他几种西林瓶冻干后失败的现象

开裂

★开裂是什么？

蛋糕是裂开的，而不是紧凑光滑的。蛋糕会随着运动而破裂。

★何时发生？

这是由于产品的配方和瓶子的特性造成的累积内应力的结果，当释放时引起开裂。

★后果:

视觉上破裂的蛋糕，在某些情况下，破碎的蛋糕在容器内自由移动。

★是否可以接受？

裂纹通常不被认为是缺陷，因为它是由于产品本身和/或容器的机械性能造成的。它通常不会对CQAs产生影响。

★结壳是什么？

在预冻过程中（从瓶底到顶部）溶质不断浓缩被挤压到顶部。

★后果：

如果比较厚，会在基体中引起相分离（研究对CQAs的影响）。

★是否可接受？

有结壳现象的西林瓶通常不认为是缺陷，通常是可以接受的。

小瓶颈部和胶塞处有液滴

一滴或者冻干产品颗粒位于西林瓶的壁和胶塞之间。

★何时发生？

影响西林瓶密封的完整性（关键指标），因此无法保证产品的无菌性；

所述在瓶颈和塞子之间具有冻干产品的后果会对患者产生负面影响，因此所述瓶子应当被拒绝，不被接受。

★产品逃逸是什么？

干燥的或者快要干燥的样品从冻干容器中逃逸出。

★何时发生？

一次干燥阶段水蒸气升华的速度将产品带出容器或者到胶塞里。

通常发生在蛋糕比较松散的情况下（样品浓度低）或者配方中含有有机溶剂。

★后果：

损失了产品，所以重建后产品的浓度、给一个病人的给药量减少了；

可能会影响冻干产品的性能；

产品位于胶塞和西林瓶之间，可能会影响西林瓶容器的完整性。因此无法保证产品的无菌性。

★是否接受？

因为以上提到的后果，通常产品发生逃逸，被认为是不可以接受的缺陷，需要被拒绝。

爬壁

一层产品通过小瓶内壁爬升，形成不同图案：雾、树枝、面纱状……

★何时发生？

他会影响爬上瓶壁的产品的性能；

由于可能影响瓶盖的完整性，它们通常被拒绝，不被接受。

★什么是“产品成环”？

由于冻干前不受控制的剂量，或由于在雾中发生的Marangoni流动效应。

★后果：

当产品上升到胶塞附近时会影响容器的完整性。

★是否接受？

如果可能会影响西林瓶容器的完整性则产品需要被拒绝，不能接受；

蛋糕升高

蛋糕由底部提升到上部。

★何时发生？

它可能会影响提高片剂冻干的性能。能量传递较低，使得产品的残余湿度更高；

它可以影响产品的重建，如果它靠近胶塞。

★是否可以接受？

需要深入研究对产品CQAs的影响；

蛋糕沸腾——膨化

产品沸腾并在固体表面形成泡沫。

★何时发生？

由于高温降解，会影响产品的性能；

如果非常明显可能会有产品的损失。

★是否能接受？

★什么是“倾斜的液面”？

西林瓶放置位置不正确引发，通常是在西林瓶上料的时候发生。

★后果:

传递到产品的能量不同，因为它不与其他小瓶与平板有相同的接触，因此它可以影响产品的残余湿度，从而影响产品的稳定性和活性。

★是否可以接受?

西林瓶破裂

西林瓶作为主要容器发生裂缝或者完全破裂。

★何时发生？

如果西林瓶完全破裂，产品不能够留存同时污染了整个腔体；

破裂西林瓶的样品通常是被拒绝的，不能接受。

如果西林瓶完全破裂，产品不能够留存同时污染了整个腔体；

破裂西林瓶的样品通常是被拒绝的，不能接受。

★什么是“非一致化的自由分散”？

由于溶质或产物的浓度很低而具有非常弱的固体结构。

★后果

如果商业上不要求产品必须是蛋糕状的，则这种外观是可以接受的。

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