2007年8月30日至9月1日，克利夫兰诊所举办了第四届支架峰会。这次会议的目的是讨论带有栓塞保护的颈动脉支架（CAS）和胸主动脉瘤（TAA）血管内移植的最新研究和发展，并确定改进这些设备的设计和评估的潜在途径。这次跨学科会议包括主题演讲和公开讨论，整个血管内科界的代表，包括临床医生、工程师和监管官员都参与其中。在2008年4月的《今日血管》杂志上，RobertG.Whirley博士等人对涉及TAA血管内移植问题的讨论进行了总结。在这篇文章中，我们总结了CAS和栓塞保护装置（EPD）的讨论。本文对这些议题的每一个主题演讲都进行了总结，然后是峰会参与者确定的结论和未来方向。

一、解剖/生理学概述

Srivastava博士总结了血管中颈动脉分叉处的独特解剖学和生理学。大多数动脉粥样硬化病变位于分叉区域，这是由于异常的流动模式和高压引起的壁垒压力的结合。分叉处的血流分离形成瘀血区，导致动脉粥样硬化病变。血液的流动及其与动脉血管的相互作用产生了流体剪切力，高剪切力和低剪切力的流动都有助于病变的形成。低剪切力有利于颗粒在动脉壁上的形成，而高剪切力则导致内皮损伤。

动脉应力集中在分叉的顶点和颈动脉窦，那里的动脉壁比较薄。高应力区域和动脉粥样硬化病变的位置之间存在着关联。颈内动脉（ICA）和颈外动脉（ECA）都通过对颈总动脉（CCA）的压迫而在该区域形成应力。此外，颈椎活动对颈动脉产生独特的作用力。这些力可能来自常见的运动，如颈部屈/伸、咀嚼和突然运动。Srivastava博士解释说，有支架的颈动脉受到的扭转剪切力增加，可能导致血管损伤。由于支架段是不灵活的，头部运动产生的应变会增加作用在血管上的机械力，导致血管再狭窄。此外，支架段边缘的应变可能导致内皮细胞过度生长和内膜增生。更加灵活的无支架血管段可以通过增加弯曲或扭转来适应这些运动，导致支架段边缘的摩擦，改变血管顺应性和流速-剪切率，以及增加内膜反应。

Srivastava博士还表示，男性和女性之间的生理差异导致治疗颈动脉疾病的结果存在差异。例如，男性从ICA到CCA的斑块负担往往更大，而女性更容易在ECA出现局灶性病变和病变。

二、临床上的颈动脉支架失效

Katzen博士谈到了一个重要的问题，即在临床上使用的颈动脉支架是否等效。他表示，颈动脉支架的设计和使用有多种方法，但有大量证据表明其重要特征在不断演变。与使用自扩张支架的类似手术相比，球囊扩张支架易于部署，并且能够更精确地治疗病变，而不会无意中为颈动脉球部植入支架。然而，球囊扩张支架因其刚性而很少用于治疗颈动脉病变，再加上许多颈动脉病变位于浅表，当施加外部载荷时，往往会导致支架不可逆地被断裂。Katzen博士评论说，支架通过曲折的通路解剖结构输送以及在钙化病变中展开可能会影响支架的长期性能，从而承受多种压力。

颈动脉支架改变颈动脉解剖结构的方式取决于其硬度和灵活性。据Katzen博士说，大直径的设备会给动脉带来更严重的变化，包括动脉变直或脱位。有趣的是，大多数再狭窄是在支架内观察到的，而不是在支架段的末端。此外，在为特定病变确定最合适的支架尺寸时，因为在没有足够的壁并置的情况下愈合将被延缓。

Katzen博士还介绍了逐个支架的临床结果，表明支架的尺寸对总体事件发生率也有深远影响。Katzen博士认为，有一种趋势表明，封闭式设计的支架的相关事件率较低，但这种相关性很弱，需要进一步验证。Katzen博士还指出，在这项比较中，三分之二的并发症发生在亚急性阶段（手术后23小时至30天）。最后，Katzen博士表示，尽管颈动脉支架断裂可能发生，但真实的发生率尚不清楚。虽然他认为没有任何证据表明支架断裂是一个重要的临床问题，但这种情况应继续调查。

三、颈动脉支架断裂：工程师的视角

Perry博士提供了颈动脉支架断裂的文献调查，并观察到每个参考文献都表明断裂发生在6至7个月的时间范围内。由于应变过高，这种快速发生的断裂被认为是低周疲劳断裂。他赞同Srivastava博士的立场，即颈动脉支架存在重大的机械挑战，包括血管迂回、分叉的几何形状、钙化引起的硬度梯度、头部移动和部署引起的变形。Perry博士表示，镍钛合金（镍钛诺）是一种很有吸引力的颈动脉支架材料选择，因为它的超弹性材料行为允许大的可恢复变形。

然而，由于非线性弹性行为和小型设备的尺寸，传统的线性弹性断裂力学并不适用于这些设备。因此，裂纹扩展力学并不适用于具有这种小尺寸特征的镍钛合金结构。对于这些情况，总寿命测试项目更具预测性。根据Perry博士的说法，均匀脉动疲劳应变由平均应变（来自过大的尺寸）和交变应变（来自心动周期）组成，以最大交变应变作为极限线来预测疲劳寿命更为有效。需要脉动和非脉动变形模式的耦合来理解颈动脉环境中经历的复杂变形模式。Perry博士解释说，通过结合医学成像、台式失效测试和开发更复杂的计算机模拟，可以实现对基于镍钛诺支架的更准确寿命预测。

四、非脉动颈动脉生物力学

Cheng博士介绍了一项研究，旨在观察特定运动并量化植入颈动脉的支架的变形。该研究包括七名患者（四名男性和三名女性），平均年龄为76.9岁。每个患者在吞咽过程中都被成像，还有6个患者在颈部旋转过程中也被成像。先前植入的颈动脉支架，包括两个Precise（CordisCorporation，Warren，NJ）和五个Acculink（AbbottVascular，SantaClara，CA）支架，直径为6至10毫米，长度为30至40毫米。研究人员使用多个身体姿势从侧位和前后位视图中收集了X射线数据。将获取的图像数字化并进行分析，以计算弯曲、轴向、挤压和径向变形。

影像学数据显示，吞咽导致CCA和ICA之间的颈动脉发生少量弯曲。此外，吞咽减少了带支架的颈动脉段的径向应变并增加了轴向应变。此外，弯曲应变与轴向应变交替出现，使得最大轴向应变的位置具有最小的弯曲应变。计算出整个支架的平均轴向应变为8%，但某些位置显示出大约20%的轴向应变。吞咽时也观察到挤压变形，但程博士认为这种变形模式不是吞咽导致支架断裂的重要原因。

颈部的同侧旋转可能会压缩支架，而对侧旋转将导致最大程度的支架拉伸。总的来说，这些成像数据的结果表明，对于总支架延长，对侧运动比同侧运动更重要，尽管这两种运动都比吞咽更重要。对于径向应变，颈部扭曲比吞咽产生更显着的变形。对于弯曲和挤压，运动之间没有显着差异。此外，颈外动脉与下颌的肌肉分支相连，这可以保护ECA免受可能有害的运动。ICA的浮动性更大，因此更容易受到影响。

五、我们需要栓塞保护装置吗？

Makaroun博士指出，临床界已经强烈认为在颈动脉介入治疗期间应常规使用EPD。尽管一些非临床和临床数据表明栓塞保护有更好的结果，但我们缺乏来自随机对照试验的临床数据，这些试验明确表明在没有潜在混杂因素的情况下使用EPD会增加益处。

Makaroun博士认为，出于多种原因，EPD的使用可能并不总是合适的。首先，EPD的使用延长了手术的成本和持续时间。其次，临床研究表明，通过大脑磁共振成像(MRI)评估，EPD不会降低“无症状”缺血的风险。第三，在手术过程中使用额外的设备会带来并发症的风险，例如滤篮移位、意外血管闭塞和血管痉挛。第四，ARChER上市前研究的结果表明，与使用此类设备相比，不使用EPD导致的脑血管不良事件更少，尽管这种差异在统计学上并不显着。最后，Makaroun博士报告了他作为主要研究者的一项临床试验的结果，在该试验中，高手术风险受试者被随机分配接受CAS，使用或不使用EPD。未接受EPD的受试者在技术上取得了更大的成功，并且指示脑缺血的MRI弥散缺陷发生率更低。然而，这项研究的样本量较小（36名受试者），无法得出任何重要结论。Makaroun博士总结说，在颈动脉介入治疗期间，围绕EPD的常规使用仍然存在悬而未决的问题。

六、栓塞保护设备故障

Clair博士表示，目前临床上主要有三种栓塞保护方法：远端阻断、远端保护和近端阻断。尽管每种方法都有其相关的优点和局限性，但由于EPD段之间存在连接和键合，所有EPD都会出现一些常见的故障模式。当EPD故障确实在临床上发生时，它可能发生在设备插入期间或部署期间，并且可能导致无法通过或超出病变跟踪设备、EPD组件的栓塞、周围解剖结构的损坏、EPD与血管壁的附着不充分，无法部署或收回设备，以及血管痉挛。可导致EPD故障的特定解剖学因素包括严重成角的ICA、弥漫性动脉粥样硬化、存在血栓或重度钙化，以及“弦征”或ICA几乎完全闭塞。

Clair博士指出，目前市售的所有颈动脉EPD都与中风发生率相关，这一点并非微不足道。此外，Clair博士报告了FDA的制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库搜索医疗设备不良事件报告的结果。结果表明，在2006年报告的200至250起EPD相关不良事件中，大约45%涉及中风。此外，大约35%涉及设备回收问题，20%涉及EPD过滤器和颈动脉支架之间的一些相互作用。其他报告的事件类型包括无法穿过病变、支架和导丝缠绕、远端线或过滤器分离、部署问题和过滤器破损。相比之下，关于具有栓塞保护的CAS的出版物很少报告EPD相关并发症>2%，其中大多数事件涉及血管剥离和取出问题。Clair博士认为，理想的EPD应该提供早期栓塞保护、及时部署和易于回收。

七、临床与工程问题综述

Adler先生回顾了当前的统计数据，这些数据显示了中风在公共卫生和货币措施方面的成本，并概述了CAS在稳定颈动脉血流和斑块方面的目标。随后，Adler先生报告说，由于过度的动脉粥样硬化、解剖变异和血管迂曲，多达5%的患者可能会出现分娩并发症。表1列出了潜在分娩并发症的具体类型。Adler先生将交叉剖面和支架后扩张对疲劳寿命的影响确定为工程可以影响分娩和部署并发症的发生率和严重程度的具体方式。

Adler先生指出，颈动脉的解剖结构呈现出独特的支架负载条件，因为这些支架经常用于治疗两种不同的管腔直径，即ICA和CCA，通常在颈动脉窦处几乎没有支撑。因此，颈动脉支架承受复杂的负载条件，为此我们应该开发更复杂的体内和体外量化方法。Adler先生还确定了可能影响其临床性能的颈动脉支架和EPD的几个设计特征。然后，他解释了平均应变和交替应变以及支架重叠如何影响支架耐久性，从而影响支架断裂的可能性。他得出结论，随着手术过程中使用的工具的发展，颈动脉干预将会得到改善。

八、当前的测试方法和标准

Cavanaugh博士首先阐明了他的立场，即CAS的临床重点主要是栓塞，而不是其他失败模式，例如骨折和再狭窄，这些失败模式更常与其他血管床的支架植入术相关。这种方法可能是由于强调斑块稳定而不是管腔增加，并且可能是由于相信颈动脉天生更能抵抗再狭窄和损伤。然而，颈动脉支架的工程设计是其临床性能的重要决定因素，临床前测试可以预测临床失败，前提是该测试适当地模拟预期的临床条件。

Cavanaugh博士讨论了可能对CAS尤为重要的特定非临床试验注意事项。具体而言，支架耐久性评估理想情况下应涵盖所有预期的机械载荷条件。Cavanaugh评论说，一种新的耐久性评估范例，即使用超生理载荷的“疲劳到断裂”方法，可能会改善支架疲劳寿命的表征并开发更坚固的设备。其他台架测试，如可跟踪性和模拟使用，应结合最坏情况的解剖模型，以确保支架受到适当的挑战。对于这些测试中的每一项，Cavanaugh博士都确定了相关的FDA指导文件、已发布的标准和正在进行的可能有助于性能表征的举措。Cavanaugh博士最后指出，临床医生和工程师之间的合作是改进颈动脉支架系统设计和评估的关键一步。

九、栓塞保护装置失效

Vale先生概述了医疗设备设计过程，强调了在开发周期早期识别潜在故障模式的重要性。Vale先生解释说，为评估特定性能特征而选择的每种测试类型都可能具有特定的优点和缺点。然后，Vale先生重点关注了对EPD性能至关重要的三个特定性能特征：可交付性、捕获效率和检索。表2总结了影响这些性能特征的关键因素和失败的潜在临床后果。

Vale先生强调了虚拟模型的价值，它可以评估台式测试可能不够灵敏而无法检测到的微小设计变更的影响。这种方法可能有助于开发最佳设备设计，而不是仅仅可以接受的设计。Vale先生还强调，过滤孔的大小是EPD的关键设计决策，因为小孔会产生足够高的剪切应力，从而激活血小板并促进血栓形成。他还解释说，亲水涂层可以降低剪切引起的血小板活化的可能性，从而有可能允许在过滤器中使用更多小直径的孔隙。Vale先生最后重申，应该鼓励进行广泛的原型测试，并指出不同的测试可能最适合不同的设备或在开发过程的不同阶段。

十、总结和未来的方向

根据关于颈动脉支架和EPD故障的介绍和讨论，峰会参与者得出结论，通过更好地了解支架部署的物理和机械环境，可以促进改进颈动脉支架设计的开发。具体来说，我们应该努力更好地表征作用在颈动脉血管系统上的扭转力、轴向力和弯曲力，以及血管形状、顺应性以及平均和交变应变对血管变形的影响。

根据临床医生的意见，这些设备与临床最相关的故障模式是栓塞。与会者认为，使用CAS手术模拟器和提高设备可跟踪性评估的标准化可以降低与手术相关的栓塞率。术后栓塞的原因不太清楚，尽管对经历过晚期事件的患者的影像学数据进行收集和分析可能会提供一些关于可能预测此类事件的患者特征的见解。

另一种重要的故障模式是再狭窄，参与者认为这与展开后支架对血管壁施加的径向力关系最为密切。支架在非径向方向的刚度也可能影响再狭窄的频率。

最后，通过提高颗粒捕获效率测试的标准化程度，可以改进对EPD性能的评估。标准化捕获效率测试的价值已被传达给美国国际测试和材料协会，以供考虑作为未来的工作项目。此外，通过区分穿过过滤器孔隙的颗粒和穿过过滤器框架和容器壁之间的材料，可以提高基于过滤器的设备的捕获效率评估的价值。

这些努力代表了加强颈动脉支架和EPD可以提供的公共卫生贡献的共识途径。随着我们对这些设备的临床和设计经验的增加，我们相信可以进一步提高具有栓塞保护的CAS的安全性和有效性。我们期望血管内医疗界将继续共同努力，优化这些设备的设计和评估。

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