开展一项临床试验，临床试验方案的设计必不可少，所谓好的开始是成功的一半，只有制定了科学合理的临床研究方案，才能够达到预期的临床试验目的。

临床试验设计应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、已发布的产品技术审查指导原则以及产品特点、临床预期用途来制定。

本文翻译并整理了2017年11月美国食品药品监督管理局（FDA）心肌肌钙蛋白检测公共研讨会的部分内容作为一个示例，与大家共同讨论体外诊断试剂临床试验中需要重点考虑的因素，希望给临床试验工作者一些启发，为患者提供可靠的检测产品。如有不正确，请更正。

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